Лицензия на аптеку в Харькове. Получить лицензию на аптеку Харьков.

Согласно действующего законодательства Украины, розничная торговля лекарственных средств на территории Украины, может осуществляться только после получения лицензии на аптеку. 

Розничная торговля рецептурных и не рецептурных препаратов или лекарств может осуществляться через аптеку или аптечный пункт или аптечный киоск. 

Порядок оформления лицензии на аптеку в Украине и Харькове. Лицензия на аптеку

На сегодняшний день, единственным органом. который уполномочен выдавать лицензии на оптовую или розничную торговлю медпрепаратами в аптеке является Государственная служба Украины по лекарственным препаратам, которая находится в Киеве.

Территориальные органы Государственной службы Украины по лекарственным препаратам проводят проверку заявителя на соответствие аптек лицензионным условиям.

Основанием для получения лицензии на аптеку в Харькове является:

  • заявление субъекта хозяйствования согласно установленной форме;
  • ведомость о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала;

После получения соответствующего заявления на оформление лицензии на торговлю медпрепаратами, территориальные органы Госслужбы Украины по лекарственным препаратам, обязаны провести выездную проверку заявителя на предмет соответствия лицензионным требованиям. 

Проверка назначается не позднее 6-го рабочего дня от даты регистрации заявления о выдачи лицензии на аптеку. граничный срок проведения проверки составляет 3 рабочих дня. По результату проверки составляется акт, который направляется в Госслужбу Украины по лекарственным препаратам.

Общий срок принятия решения о выдачи или отказе в выдаче лицензии на розничную торговлю лекарствами и медпрепаратами не может превышать 10 рабочих дней с даты регистрации заявления.

Какие основания для отказа в выдаче лицензии на аптеку?

  • неправдивость данных в поданных документов. В таком случае повторная подача заявления на получение лицензии на розничную торговлю лекарствами допускается после 3-х месяцев;
  • несоответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для получения лицензии на торговлю лекарствами в аптеках предусмотрены в «Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» утвержденных приказом Министерства охраны здоровья Украины №723 от  31.10.2011 года с изменениями и дополнениями.

Организационные лицензионные требования к аптеке. Аптека должна соответствовать следующим требованиям:

  • обеспечивать для каждого производственного помещения регистрацию и контроль температуры и относительной влажности воздуха, исправность всех средств измерительной техники и проводить их регулярную метрологическую поверку;
  • создать необходимые условия для доступности лиц с ограниченными физическими возможностями к аптекам;
  • иметь план срочных действий для извлечения лекарственных средств по продаже;
  • обеспечить сохранность лекарственных средств;
  • определить Уполномоченное лицо, которое должно иметь полное высшее фармацевтическое образование, получить образовательно-квалификационный уровень специалиста, получить сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года) или общей фармации и иметь стаж работы по специальности не менее двух лет (выполнение функций Уполномоченного лица в сельской местности может полагаться на специалистов без стажа работы по специальности);

Какие технические требования для получения лицензии на торговлю лекарствами в аптеке?

  • Общая минимальная площадь аптеки, которая занимается розничной торговлей медпрепаратами, должна составлять: для аптеки, расположенной в черте города, - не менее 50 кв. м., а площадь торгового зала - не менее 18 кв. м. Для аптеки, расположенной в поселках и поселках городского типа, - не менее 40 кв. м., а площадь торгового зала - не менее 18 кв. м. Для аптеки, расположенной в селе, - не менее 30 кв. м.. а площадь торгового зала - не менее 10 кв. м.;
  • площадь помещения для хранения лекарственных средств - 6 кв. м;
  • комната персонала - не менее 4 кв. м.
  • помещение, должно быть выведено из жилищного фонда, находиться в отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала (разрешается устройство общего входного тамбура в зданиях общественного назначения (кроме школ, учреждений дошкольного образования и подъездов жилых домов) при условии обеспечения свободного доступа в аптеку и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических требований, установленных для аптек (площадь общего входного тамбура не включается в минимальную и общую площадь аптеки);
  • В случае если аптека занимает несколько этажей и имеет несколько залов, то один из них должен находиться на первом этаже с обязательным местом для отпуска лекарств. Также без отдельного входа можно размещать аптеки в торговых центрах, аэропортах, вокзалах, отелях, санаторно-курортных учреждениях.

Требования к помещению аптеки должно иметь:

  • зал для обслуживания населения;
  • необходимую зону и / или помещения для приема лекарственных средств;
  • производственные помещения;
  • помещение (зону) для хранения различных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем (мминимальная общая площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв. м.) Производственные помещения аптеки должны быть оснащены оборудованием для постоянного обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т.д.).

Какие лицензионные требования к персоналу для получения лицензии на аптеку?

  • наличие диплома о фармацевтическом образовании;
  • сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года);

Поучение лицензии на розничную торговлю в аптеке - от 4100,00 грн..

*Стоимость услуги может быть изменена в зависимости от сложности дела.
Заказать

Остались вопросы, или необходимо получить консультацию по телефону звоните нам: +380 (57) 780-95-86; +380 (63) 257-58-85.
5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
  1. Комментарии (0)

  2. Add Yours

Комментарии (0)

Rated 0 out of 5 based on 0 votes
There are no comments posted here yet

Оставьте свой комментарий

Posting comment as a guest.
0 Characters
Вложения (0 / 3)
Share Your Location
Введите текст с картинки. Не разобрать?
  • г. Харьков, ул. Полтавский Шлях, 6
  • +380 (57) 780-95-86;
  • +380 (63) 257-58-85;
  •  Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Отправить нам сообщение:

captcha
Reload
Top